院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2020年12月31日起，試點啟用麻醉藥品和精神藥物進出口電子準許證，現將有關事項公告如下： 一、試點時間為2020年12月31日至2021年12月31日。 二、試...

眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對苯溴馬隆口服制劑說明書進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有苯溴馬隆口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照苯溴馬隆口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級...

眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對秋水仙堿片說明書進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有秋水仙堿片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照秋水仙堿片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。...

管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）內容機構國家藥監局內容日期2020年12月29日...

29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年1月1日起施行。國家藥品監督管理局正在組織開展《條例》配套部門規章和規范性文件的制修訂工作，并按照相關立法程序審議發布。為保證化妝品質量安全，促進化妝品產業健康發展，現就貫徹實施《條例》有關事項公告如下： 一、關于化妝品注冊...

辦公廳關于印發進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發〔2018〕45號）和《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》（國辦發〔2020〕35號）有關要求，國家藥監局已開通藥品注冊事項網上申報功能，并于2021年1月1日正式上線運行。...

險評價結果，為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監局決定進一步規范醫用超聲耦合劑產品說明書及標簽進行規范。現將有關事項公告如下： 一、 所有醫用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產品）注冊人/備案人應當對產品說明書和標簽是否符合國家強制性行業標準《醫用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進...

99—2020《可重復使用醫用防護服技術要求》醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。...

直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單位： 中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發以來，中藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用。黨中央國務院高度重視中醫藥工作，特別是黨的十八大以來，習近平總書記多次作出重要指示批...

管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）內容機構國家藥監局內容日期2020年12月18日...

療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下： 一、調整內容 對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中，15類醫療器械管理類別進行調整（見附件1），13...

法》《藥品注冊管理辦法》，為健全溝通交流制度，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2020年12月10日發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號通告），自發布之日起實施。國家藥品監督管理局于2018年9月30日發布的原《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74公告）...

管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）內容機構國家藥監局內容日期2020年12月18日...

產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》和《眼底照相機注冊技術審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：1.電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則 2.眼底照相機注冊技術審查指導原則內容機構國家藥監局內容日期2...

眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甲紫溶液藥品說明書進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有甲紫溶液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照甲紫溶液藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月15日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案...

非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，四季抗病毒合劑等3種藥品由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。 請相關藥品上市許可持有人在2020年3月14日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定...

月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品88個，進口第三類醫療器械產品15個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。 特此公告。...

020年3月17日發布《國家藥監局關于暫停進口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏的公告》（2020年 第38號），決定暫停進口Supriya Lifescience Ltd.上述產品。Supriya Lifescience Ltd.進行整改后，近日向國家藥監局提出了恢...

非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，柴銀顆粒由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。 請相關藥品上市許可持有人在2021年3月8日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明...

總局于2016年8月19日發布《關于停止進口法國樂康—美的瀾制藥廠遞法明片的公告》（2016年第139號），決定停止遞法明片的進口、銷售和使用，停止相關注冊事項。 經國家藥監局組織調查和境外生產現場檢查，已恢復遞法明片注冊事項辦理。經研究，現決定恢復遞法明片進口、銷售和使用。 特此通告。內容機構...